職位描述
任職要求:
1、 本科學歷,電子、自動化、生物工程等相關專業;
2、 5年以上質量管理體系經驗,能獨立起草體系文件。精通ISO9001質量管理體系,熟悉ISO13485質量管理體系或GMP規范優先;
3、 良好的學習能力,能快速熟悉醫療器械行業法規,CE相關法規,FDA相關法規;
4、 能對公司各部門進行體系培訓和輔導,并能承受一定的工作壓力,推動體系標準的貫徹;
5、 有內部審核員資格證書;
6、 有較強的系統思維,能夠多角度的思考和處理工作中遇到的問題;
7、 工作認真踏實,品行端正、責任心強,不拒加班;
8、 具有良好的溝通能力和文字表達能力,良好的親和力,能用英文溝通者優先。
二、崗位職責:
1.牽頭制定和優化質量管理文件和質量控制流程及規范;
2.對質量體系的實施過程進行監督并及時持續改進;
3.確保質量管理體系有效運行,及時統計、分析公司質量管理狀況并上報供高層領導作為決策依據;
4.負責與質量認證機構進行接洽、溝通;
5.編制年度審核計劃,全面負責公司外審、內審、管理評審工作并編制審核報告;
6.全面負責公司內部質量管理體系稽核工作,體系不合格項的處理及糾正預防措施,并驗證有效性;
7.向企業最高管理者報告實施質量管理體系的業績;
8.公司質量體系相關文件的歸檔整理,質量體系記錄的收集和保存;
9.協助負責公司質量管理教育培訓,總結質量管理活動的先進經驗并予以推廣;
10.完成品保部經理交付的其他工作。
企業介紹
重慶金山科技(集團)有限公司是一家集數字醫療設備研發、生產、銷售和服務于一體的國家級高新技術企業。
公司以保障人民健康為己任,以微系統技術(MEMS)為核心,以創新型高端醫療器械為突破,十余年始終堅持自主創新,先后開發了膠囊式內窺鏡、宮腔觀察吸引手術系統、氬氣高頻電刀、高清電子內窺鏡、胃腸動力檢測系統等10余款高端創新型醫療器械。產品遠銷全球72個國家和地區,在消化道醫療設備領域擁有很深的技術積淀。
公司建有國家級工程研究中心,也是全國醫療微系統聯盟理事長單位,先后承擔了國家科研計劃30余項,開發高技術成果40余項,獲得包括國家科技進步獎在內的國家級獎勵16項,申請專利300余件,發表論文46篇,出版專著1本,技術成果顯著,是中國醫療微系統技術的領導者。
公司同時也是國家首批學科創新引智基地,被科技部授予“國家創新型企業”、“國際科技合作基地”;發改委授予“國家地方聯合工程研究中心”、“國家高技術產業化示范基地”;工信部授予“全國電子信息產業重點示范工程”;財政部授予“國家技術成果轉化基地”;人保部授予“院士科研工作站”、“博士后工作站”等多項國家殊榮。公司先后承擔了多項國家“863計劃”、國家科技攻關計劃、國際合作計劃等數十項國家級科研計劃,成功開發了膠囊內鏡、膠囊機器人、pH膠囊、阻抗CT、大型手術機器人、微型生化分析光譜儀等數十項國際領先水平的醫療器械產品。產品廣泛應用于亞洲、歐美、非洲等70個國家和地區。